एंटीबॉडी शुद्धिकरण प्रणाली

 

सेल कल्चर हार्वेस्ट के बाद, प्रक्रिया द्रव में सेल मलबे, मेजबान सेल प्रोटीन (एचसीपी), डीएनए टुकड़े और समुच्चय सहित विभिन्न प्रक्रिया संबंधित अशुद्धियों के साथ लक्ष्य एंटीबॉडी शामिल होते हैं। डाउनस्ट्रीम शुद्धिकरण का लक्ष्य उत्पाद स्थिरता और गुणवत्ता को संरक्षित करते हुए लक्ष्य प्रोटीन को कुशलतापूर्वक अलग करना और केंद्रित करना है।
इसे प्राप्त करने के लिए, जिउलिंग एंटीबॉडी प्यूरीफिकेशन सिस्टम आपके विशिष्ट एप्लिकेशन के आधार पर तीन मुख्य निस्पंदन प्रौद्योगिकियों को संयोजित और अनुकूलित करता है:

• गहराई निस्पंदन: कटाई के बाद प्राथमिक स्पष्टीकरण और बड़े कणों/सेल मलबे को हटाने के लिए।
• झिल्ली निस्पंदन: सूक्ष्म बायोबर्डन कमी और मध्यवर्ती अशुद्धता निस्पंदन के लिए।
• टेंगेंशियल फ्लो फिल्ट्रेशन (टीएफएफ) / अल्ट्राफिल्ट्रेशन: उच्च दक्षता एकाग्रता और स्वचालित बफर एक्सचेंज के लिए।

 

 

पैरामीटर	विनिर्देश
आवेदन	मोनोक्लोनल एंटीबॉडी शुद्धि, पुनः संयोजक एंटीबॉडी प्रसंस्करण, प्रोटीन शुद्धि
सिस्टम प्रकार	स्किड - स्थापित शुद्धिकरण प्रणाली
उत्पादन पैमाना	प्रयोगशाला/पायलट/वाणिज्यिक पैमाना
शुद्धिकरण प्रौद्योगिकी	गहराई निस्पंदन / झिल्ली निस्पंदन / स्पर्शरेखा प्रवाह निस्पंदन (टीएफएफ)
निस्पंदन क्षेत्र	प्रक्रिया आवश्यकताओं के अनुसार अनुकूलित
संसाधन क्षमता	उत्पाद विशेषताओं और उत्पादन मात्रा के अनुसार डिज़ाइन किया गया
उत्पाद संपर्क सामग्री	SS316L स्टेनलेस स्टील और फार्मास्युटिकल -संगत सामग्री
कनेक्शन मानक	त्रि-क्लैंप/सैनिटरी फ्लैंज/अनुकूलित कनेक्शन
ऑपरेशन मोड	प्रचय संसाधन
नियंत्रण विकल्प	मैनुअल / अर्ध -स्वचालित / पीएलसी स्वचालित नियंत्रण
सफाई	सीआईपी-संगत डिज़ाइन उपलब्ध है
प्रलेखन	तकनीकी चित्र, संचालन मैनुअल और परियोजना दस्तावेज़ उपलब्ध हैं

 

 

लचीली प्रक्रिया कॉन्फ़िगरेशन के लिए मॉड्यूलर डिज़ाइन
विभिन्न जैविक उत्पादों को अद्वितीय प्रसंस्करण अनुक्रमों की आवश्यकता होती है। जिउलिंग एक मॉड्यूलर आर्किटेक्चर का उपयोग करता है जो ग्राहकों को निस्पंदन मॉड्यूल, पंप प्रकार, पाइपिंग लेआउट, प्रसंस्करण क्षमता और नियंत्रण प्लेटफार्मों को लचीले ढंग से कॉन्फ़िगर करने की अनुमति देता है। यह लचीली संरचना बेंचटॉप विकास से पायलट परीक्षणों और पूर्ण पैमाने पर वाणिज्यिक विनिर्माण तक प्रक्रिया तकनीकी हस्तांतरण को सरल बनाती है।

प्रक्रिया -उत्पाद पुनर्प्राप्ति को अधिकतम करने के लिए प्रेरित डिज़ाइन
निस्पंदन प्रदर्शन सीधे डाउनस्ट्रीम पैदावार और लागत दक्षता को निर्धारित करता है। जिउलिंग फ़ीड सामग्री विशेषताओं, प्रारंभिक अशुद्धता भार और उत्पाद संवेदनशीलता के आधार पर प्रत्येक सिस्टम कॉन्फ़िगरेशन को अनुकूलित करता है। हमारे प्रवाह चैनल डिज़ाइन मृत मात्रा को कम करते हैं, अनावश्यक उत्पाद हानि को कम करते हैं और लगातार बैच से {{3}बैच दोहराव की गारंटी देते हैं।

फार्मास्युटिकल-ग्रेड सामग्री एवं स्वच्छता निर्माण
बायोफार्मास्युटिकल उत्पादन के लिए सख्त वैश्विक नियामक आवश्यकताओं को पूरा करने के लिए, जिउलिंग सिस्टम उच्च {{0}मानक स्वच्छ डिजाइन का पालन करते हैं:
उत्पाद-संपर्क भाग: एएसएमई बीपीई मानकों को पूरा करने वाली सतह फिनिश के साथ प्रीमियम एसएस316एल स्टेनलेस स्टील।
घटक और सील: ईपीडीएम, पीटीएफई, या सिलिकॉन गास्केट एफडीए और यूएसपी कक्षा VI आवश्यकताओं के अनुरूप।
सेनेटरी फिटिंग: पूरी तरह से जल निकासी योग्य पाइपिंग लेआउट, क्लीन {{1}इन{2}प्लेस (सीआईपी) या स्टीम-इन{{4}प्लेस (एसआईपी) प्रोटोकॉल का समर्थन करने के लिए ट्राई{0}क्लैंप या सैनिटरी फ्लैंज कनेक्शन का उपयोग करते हुए।

सभी चरणों में स्केलेबल कॉन्फ़िगरेशन
हम संपूर्ण उत्पाद जीवनचक्र का समर्थन करने वाली अनुरूप प्रणाली क्षमताएं प्रदान करते हैं:
प्रयोगशाला स्केल: प्रारंभिक प्रक्रिया विकास, छोटी मात्रा में एंटीबॉडी शुद्धि और अकादमिक अनुसंधान अनुप्रयोगों के लिए इंजीनियर किया गया।
पायलट स्केल: प्रक्रिया अनुकूलन, स्केल अप अध्ययन और नैदानिक ​​परीक्षण बैच उत्पादन के लिए आदर्श।
वाणिज्यिक पैमाना: औद्योगिक पैमाने पर एंटीबॉडी निर्माण और बड़ी मात्रा में डाउनस्ट्रीम प्रसंस्करण के लिए निर्मित उच्च-स्तरीय थ्रूपुट प्रणालियाँ।

अनुरूप स्वचालन एवं व्यावहारिक संचालन
सीजीएमपी सुविधाओं के भीतर दैनिक परिचालन दक्षता के लिए डिज़ाइन की गई प्रणाली में शामिल हैं:
निर्बाध रखरखाव पहुंच के साथ एक एर्गोनोमिक, स्पष्ट प्रक्रिया लेआउट।
इलेक्ट्रॉनिक डेटा रिकॉर्डिंग और प्रोसेस ट्रैसेबिलिटी के लिए 21 सीएफआर भाग 11 के अनुरूप वैकल्पिक नियंत्रण स्वचालन।
दबाव, प्रवाह दर, तापमान और चालकता जैसे महत्वपूर्ण प्रक्रिया मापदंडों (सीपीपी) के लिए वास्तविक {{0}समय बहु {{1}पैरामीटर निगरानी।

 

 

मोनोक्लोनल एंटीबॉडी (एमएबी) विनिर्माण:वाणिज्यिक बायोरिएक्टर हार्वेस्ट के बाद डाउनस्ट्रीम स्पष्टीकरण, अल्ट्राफिल्ट्रेशन एकाग्रता और बफर एक्सचेंज।
पुनः संयोजक एंटीबॉडी और प्रोटीन प्रसंस्करण:विभिन्न पुनः संयोजक प्रोटीन, टुकड़े (फैब), और वैक्सीन अनुप्रयोगों के लिए स्केलेबल शुद्धिकरण लेआउट इंजीनियर किए गए।
सीएमओ/सीडीएमओ उत्पादन सहायता:अत्यधिक अनुकूलनीय, बहु-उत्पाद स्किड विभिन्न ग्राहक परियोजनाओं और नियामक प्रोफाइलों के बीच तेजी से बदलाव की अनुमति देता है।
प्रक्रिया विकास और स्केल-ऊपर:बेंचटॉप और पायलट स्किड्स को व्यावसायिक फ़ुटप्रिंट में संक्रमण से पहले महत्वपूर्ण स्केल अप डेटा एकत्र करने के लिए डिज़ाइन किया गया है।

 

 

अवयव	समारोह
फ़ीड टैंक	प्रक्रिया द्रव का अस्थायी भंडारण और स्थिर आपूर्ति प्रदान करता है
पम्प प्रणाली	उत्पाद स्थानांतरण को नियंत्रित करता है और आवश्यक प्रवाह स्थितियों को बनाए रखता है
गहराई निस्पंदन मॉड्यूल	कटाई के बाद कोशिका के मलबे और बड़े कणों को हटा देता है
झिल्ली निस्पंदन इकाई	निस्पंदन और शुद्धिकरण चरणों का समर्थन करता है
टीएफएफ मॉड्यूल	एकाग्रता और बफर एक्सचेंज करता है
दबाव निगरानी प्रणाली	निस्पंदन परिचालन स्थितियों पर नज़र रखता है
नियंत्रण प्रणाली	सिस्टम संचालन और प्रक्रिया मापदंडों को नियंत्रित करता है
सेनेटरी पाइपिंग असेंबली	स्वच्छ उत्पाद स्थानांतरण सुनिश्चित करता है

 

 

जिउलिंग इंजीनियरिंग टीम के साथ परामर्श करते समय, हम आपके सिस्टम को तैयार करने के लिए निम्नलिखित प्रमुख प्रक्रिया मापदंडों का मूल्यांकन करेंगे:
प्रसंस्करण मात्रा और पैमाना:आपका वर्तमान पैमाना (आर एंड डी, क्लिनिकल, या वाणिज्यिक) और प्रति बैच अपेक्षित वॉल्यूमेट्रिक थ्रूपुट।
उत्पाद विशेषताएँ:लक्ष्य एंटीबॉडी सांद्रता (जी/एल), फ़ीड चिपचिपापन, प्रारंभिक अशुद्धता/मलबे का भार, और कतरनी संवेदनशीलता।
शुद्धिकरण लक्ष्य उद्देश्य:आवश्यक एकाग्रता कारक, डायफिल्ट्रेशन वॉल्यूम (बफर एक्सचेंज चरण), और लक्ष्य फ़िल्टर स्पष्टता।
सुविधा एकीकरण आवश्यकताएँ:पदचिह्न बाधाएं, उपयोगिता उपलब्धता (सीआईपी/एसआईपी लूप), स्वचालन प्राथमिकताएं, और स्थानीय विद्युत/पाइपिंग मानक।

 

 

क्षमता अनुकूलन:आपके विशिष्ट बैच आकारों से मेल खाने के लिए पंप क्षमताओं, होल्डिंग वॉल्यूम और मल्टी - राउंड फ़िल्टर हाउसिंग की स्केलिंग।
प्रक्रिया विन्यास:एकल एकीकृत बहु-कार्यात्मक स्किड में स्टैंडअलोन चरणों का एकीकरण।
उन्नत स्वचालन एवं डेटा:स्वचालित ट्रांसमेम्ब्रेन प्रेशर (टीएमपी) नियंत्रण, स्वचालित निरंतर डायफिल्ट्रेशन लूप, रेसिपी प्रबंधन और सुरक्षित बैच रिपोर्ट पीढ़ी।
यांत्रिक एवं स्थानिक डिज़ाइन:अनुकूलित स्किड आयाम, समायोज्य लेवलिंग पैर या भारी ड्यूटी कैस्टर, और संकीर्ण क्लीनरूम प्रविष्टियों के लिए अनुकूलित घटक व्यवस्था।

 

 

निस्पंदन एवं पृथक्करण विशेषज्ञता:जिउलिंग विशेष रूप से बायोफार्मास्युटिकल निस्पंदन प्रौद्योगिकियों पर केंद्रित है। टीएफएफ, गहराई और झिल्ली प्रणालियों में हमारी तकनीकी गहराई सुनिश्चित करती है कि आपका उपकरण सिद्ध द्रव गतिशीलता पर बनाया गया है।
लचीला इंजीनियरिंग समर्थन:हम सिर्फ मानक हार्डवेयर नहीं बनाते हैं। जिउलिंग प्रारंभिक प्रक्रिया प्रवाह समीक्षा से लेकर कस्टम इंजीनियरिंग डिजाइन तक, अंतिम से {{2}अंत तक तकनीकी संचार प्रदान करता है।
अंतर्राष्ट्रीय परियोजना और जीएमपी अनुपालन अनुभव:हम वैश्विक निर्यात मानकों को समझते हैं। हमारी टीम स्थानीय विनियामक फाइलिंग का समर्थन करने वाले सावधानीपूर्वक, अंग्रेजी भाषा के तकनीकी दस्तावेज के साथ पूरी तरह से अनुपालन प्रणाली प्रदान करती है।
कठोर गुणवत्ता नियंत्रण एवं सत्यापन:प्रेषण से पहले, सभी सिस्टम हमारी सुविधा में सख्त परीक्षण प्रोटोकॉल से गुजरते हैं। हम दबाव धारण परीक्षण, विद्युत परीक्षण, लूप जांच और सामग्री ट्रैसेबिलिटी सत्यापन सहित व्यापक फैक्टरी स्वीकृति परीक्षण (एफएटी) प्रदान करते हैं।

 

 

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